3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

▍只作為輔助治療，6000萬兒童禁用

總局表示：為進一步保障公眾用藥安全，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。

在公布的“匹多莫德制劑說明書模板”中，總局將其適應癥定位：用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。其中，“輔助治療”的字眼頗為醒目。

并在“禁忌”中增加：3歲以下兒童禁用。同時，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

結合*六次人口普查數(shù)據(jù)分析，0-3歲兒童數(shù)量為6000萬左右。

▍一年狂賣40億，曾被強烈質(zhì)疑

2018年1月，北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德，請放過中國兒童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的銷量達到40億元，同時質(zhì)疑臨床療效和安全性均不明確，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關注，媒體報道不斷。

公開資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。

▍消息重要，告訴你身邊的家長

但在國內(nèi)，其說明書適用人群擴大至所有階段的兒童。

據(jù)新華社報道，意大利兒科傳染病專業(yè)專家蘇珊娜·埃斯波西托在接受采訪時表示，“這種藥物在意大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。”

為了千萬兒童健康，此次國家食藥總局出手了，小編為此舉叫好。這個消息很重要，請告訴你身邊的家長。