一、定義上的區(qū)別
1、校準(zhǔn)品:用于定量檢測時對檢測項目的校準(zhǔn),是具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。一般包含2個到多個濃度水平。
2、質(zhì)控品:用于檢查分析儀器或方法的性能,是一種穩(wěn)定的物質(zhì),用于驗證分析儀器或方法的性能。
3、標(biāo)準(zhǔn)品:具有確定特性量值,用于評價測定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品,可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等。
二、是否都需要注冊
1、校準(zhǔn)品:一般可與配合試劑合并申請注冊,也可單獨申請注冊;
2、質(zhì)控品:一般可與配合診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。
3、標(biāo)準(zhǔn)品:國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定,并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等,一般不需要注冊。
三、是否都需要溯源性文件
1、校準(zhǔn)品:要求提供完整的溯源性文件。
2、質(zhì)控品:一般無溯源性要求,但對于定值質(zhì)控品,有賦值準(zhǔn)確度的要求。
3、標(biāo)準(zhǔn)品:如已有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品的項目,則企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品;如無國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品,企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序,比如用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或已上市同類產(chǎn)品對其進行驗證確認(rèn)等。
四、性能評估指標(biāo)
1、對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,除了溯源性上的差別外,一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的要求。
2、而對于標(biāo)準(zhǔn)品:根據(jù)項目的不同,選用相應(yīng)的試劑盒或金標(biāo)準(zhǔn)方法等,對參考品進行驗證分析。
校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì),某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定,用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng),評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念,他們有各自不同的應(yīng)用場合。臨床上常常有很多錯誤的應(yīng)用,例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測系統(tǒng);使用給定值的質(zhì)控品評價檢測系統(tǒng);使用質(zhì)控品來校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)等等。
校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式,得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法:
1、傳統(tǒng)的方法的缺點
傳統(tǒng)的檢驗項目,要使得檢驗結(jié)果可靠或者有依據(jù),往往會使用一個已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測定。
傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制,同血清相比,成份非常簡單,除了待測物質(zhì)外只有水了。此時在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時,引入了基質(zhì)效應(yīng)。
基質(zhì)效應(yīng):檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。
換句通俗的話說也就是,檢體中測定物外的其他物質(zhì)對||檢測的干擾,使檢測結(jié)果偏離真值。
此時通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值,將偏離于真值。
是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué),干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。
2、標(biāo)準(zhǔn)品的定值
一般而言,檢驗工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如gong認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。
3、引入校準(zhǔn)品
為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異,20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品,用于日常工作。
4、校準(zhǔn)品的定值
1.校準(zhǔn)品來源:校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物,如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物,植被時刻添加某些分析物,增加含量。
2.定值方法:校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的,不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用gong認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品,測定程序是嚴(yán)格的,測定只是可靠的,但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時,校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人,如先使用gong認(rèn)的參考方法檢測病人樣品,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時,這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至gong認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn);只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯1要求是:被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng),對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些zhi定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測定值,是糾正的調(diào)整值。
5、校準(zhǔn)品的專用性
在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性,任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品,嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中,我們可以知道,只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng),得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。
6、質(zhì)控品定值
1.質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同,廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì),此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度,在應(yīng)用于某一項目時,對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。
2.定值方法:有些廠商會給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個定值范圍,這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。